Pumpsil 鉑金硫化硅膠管

Pumpsil 是為生物制藥行業(yè)開發(fā)的高純度軟管，提供光滑的孔徑，有助于*限度地減少蛋白質(zhì)粘結(jié)并確保成品的高純度。

Pumpsil 廣泛用于一次性生物制藥應(yīng)用，以及發(fā)酵過程中的 pH 值控制和培養(yǎng)基補料、準(zhǔn)確的計量、傳輸和過濾。通過激光蝕刻零件號、批號和使用日期實現(xiàn)*的可追溯性。完整的生物相容性文件和全面的驗證包。

化學(xué)品相容性指南

特點和優(yōu)勢

• 完整的生物相容性文件和全面的驗證包

• 通過激光蝕刻零件號、批號和使用日期實現(xiàn)*的可追溯性

• *的流量穩(wěn)定性，可實現(xiàn)準(zhǔn)確的工藝控制

• 各種尺寸的綜合庫存

• 工作溫度 -20 oC 至 80 oC（-4 oF 至 176 oF）

技術(shù)摘要

“技術(shù)摘要”表列出了該范圍內(nèi)可用的功能。請參閱“規(guī)格”選項卡了解型號特定信息。

技術(shù)規(guī)格

ASTM 硬度方法：ASTM D 2240；比重：ASTM D 792；撕裂強度 B ISO 34-2；100 % 伸長率 ISO 37 下的*拉伸強度、斷裂伸長率、拉伸應(yīng)力；壓縮設(shè)置 ISO 815-1；ASTM D 412

主要材料

關(guān)于 Pumpsil 軟管驗證指南

Pumpsil 及其原材料通過了一系列藥典和非藥典標(biāo)準(zhǔn)測試。其中包括：

• 美國藥典體內(nèi)及體外生物相容性

• 歐洲藥典 3.1.9

• ISO 10993

• EC1935/2004

還包括其它可提取物測試。有關(guān)對 Pumpsil 執(zhí)行的驗證/鑒定測試的摘要，請參閱概要指南。

完整的驗證指南包括有關(guān)測試方法和實際測試報告的其他信息。

Pumpsil 及其原材料和制造流程符合各種合規(guī)法規(guī)。有關(guān)具體的合規(guī)聲明，請參閱下面的 Pumpsil 合規(guī)指南。

Pumpsil 還遵守 (EC) 第 1935/2004 號法規(guī)中規(guī)定的法律條例。

Pumpsil 合規(guī)聲明

合格證明

生產(chǎn)

我們的定制硅膠可實現(xiàn)、一致性和耐用性。該軟管已“添加劑固化”，完全沒有與過氧化物軟管相關(guān)的 2,4 DCBA 殘留物。我們建造了一個 ISO 14644-1 7 級潔凈室空調(diào)系統(tǒng)，以保持恒定的溫度和濕度。

我們的客戶可以確信產(chǎn)品沒有雜質(zhì)。每一個制造階段都由*的生產(chǎn)機(jī)械執(zhí)行，由高技能人員。我們實現(xiàn)的精度通常是公布的公差的一小部分。每次運行時進(jìn)行 * 的在線檢查和脫機(jī)檢查，確保所有 Pumpsil? 軟管均經(jīng)過驗證，符合*標(biāo)準(zhǔn)。

包裝

Pumpsil 軟管在潔凈室中采用熱封聚乙烯袋進(jìn)行雙層包裝。聚乙烯袋與 Pumpsil 軟管一樣，沒有任何動物源成分。袋上標(biāo)有零件號、批號、使用日期和軟管說明。標(biāo)準(zhǔn)線圈長度為 15 米（50 英尺）。其他線圈長度或切割長度可根據(jù)要求提供。

軟管卷筒包括長達(dá) 500 feet (152 m) 的軟管，也可用于 1.6、2.4 和 3.2 mm 壁厚軟管。

袋裝的 Pumpsil 線圈和卷筒裝在潔凈室外的卡盒中?？ê信c聚乙烯袋一樣，標(biāo)有 Pumpsil 零件號、批號、使用日期和軟管說明。每包軟管都包含一份特定批次的合格證明。

詳細(xì)的原材料和生產(chǎn)記錄、硬拷貝和電子生產(chǎn)數(shù)據(jù)以及保留的樣品可為生產(chǎn)的每批軟管提供完整的批次可追溯性。您還可以下載 Watson-Marlow 衛(wèi)生級軟管和衛(wèi)生級軟管單元的合格證明副本。